三、认证
1 ISO9000认证申请 按认证要求向认证机构提交认证资料,提出认证申请
2 现场认证 接受认证机构现场认证 2-4天
3 整改 对认证机构开具的不合格项进行整改 视实际情况定
4 取证 取得ISO9000认证证书
ISO9001:2015版中新要求的变更包括:条款6.3《变更的策划》、8.1《运行策划与控制》、8.3.6《设计与研发的变更》以及8.5.6《控制的变更》。
1、如下所述的新要求引用自ISO9001:2015
(一)6.3 变更的策划
当组织确定需要对质量管理体系进行变更时,此种变更应经策划并系统地实施(见4.4)。
组织应考虑到:
(1)变更目的及其潜在后果;
(2)质量管理体系的完整性;
(3)资源的可获得性;
(4)责任和权限的分配或再分配。
(二)8.1 运行策划和控制
组织应控制策划的更改,评审非预期变更的后果,必要时,采取措施消除不利影响。
(三)8.3.6 设计和开发更改
组织应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改,以便避免不利影响,确保符合要求。
(四)8.5.6 更改控制
组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制,以确保稳定地符合要求。
组织应保留形成文件的信息,包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。
脚注:其他关于变更的引用可以在条款4.4/5.3/9.2/9.3/10.2中找到。
2、新要求的目的
ISO9001:2015的一个目标是加强对系统和操作等级变更的定位要求。
ISO9001:2015的要求为支持组织战略方向提供了一个强大的业务管理体系。
一旦组织识别了其环境和感兴趣的部分,并识别出支持这些联合体的过程,定位变更就越发成为持续成功的重要组成部分。
一旦确定过程,组织就需要识别与过程有关联的风险和机会。确定了风险和机会之后,为得到与之相关的利益,就需要进行变更。变更与过程中的各个元素均有联系,如输入、资源、人力、活动、控制、测量、输出等。变更是为了对组织有益,需要按照组织的意图来实施,并且需要将新的风险和机会纳入考虑之中。
为了将利益与变更结合起来,组织需要考量所有类型可能发生的变更。举几个变更可能发生的位置的例子:
(1)过程;
(2)形成文件的信息;
(3)工具;
(4)装备;
(5)雇员培训;
(6)供应商选择;
(7)供应商管理;
(8)以及其他。
这些变更的成功管理和控制已成为组织质量管理体系内部的核心要求。
3、实施变更的新要求中需要考虑的问题
以下是一些可能导致质量管理体系中变更的触发点:
(1)顾客反馈;
(2)顾客抱怨;
(3)失败产品;
(4)雇员反馈;
(5)创新;
(6)决策风险;
(7)决策机遇;
(8)内审结果;
(9)管理评审结果;
(10)识别不符合;
(11)以及其他。
八项基本原则:
以顾客为关注焦点
**作用
全员参与
过程方法
管理的系统方法
持续改进
基于事实的决策方法
与供方互利的关系
一、调研
1 证照 营业执照副本复印件、组织代码证副本复印件、资质、生产许可证
2 环境 是否符合认证较低要求
3 设施 是否满足认证的较低要求
4 设备 是否满足生产较低需要文件起草
5 体系文件 ISO9000质量手册、程序文件
6 作业文件 各类管理文件、作业指导书等
7 记录文件 体系和公司生产经营过程要求的各类记录表单
8.3.6《设计与研发的变更》以及8.5.6《控制的变更》。
1、如下所述的新要求引用自ISO9001:2015
(一)6.3 变更的策划
当组织确定需要对质量管理体系进行变更时,此种变更应经策划并系统地实施(见4.4)。
组织应考虑到:
(1)变更目的及其潜在后果;
(2)质量管理体系的完整性;
(3)资源的可获得性;
(4)责任和权限的分配或再分配。
(二)8.1 运行策划和控制
组织应控制策划的更改,评审非预期变更的后果,必要时,采取措施消除不利影响。
(三)8.3.6 设计和开发更改
组织应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改,以便避免不利影响,确保符合要求。
(四)8.5.6 更改控制
组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制,以确保稳定地符合要求。
组织应保留形成文件的信息,包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。
脚注:其他关于变更的引用可以在条款4.4/5.3/9.2/9.3/10.2中找到。
一、9000体系提供资料:
1、企业营业执照、生产许可证(需要时提供)等资质复印件;
2、企业简介(含地址、电话、传真)、企业组织机构图、人员名单(含姓名、性别、年龄及职务等信息);
3、办公用品台账(电脑、打印机等)、生产设备台账(含名称、规格型号、数量);
4、产品的工艺流程、产品执行的标准(是否有企业标准,如有需提供);每种产品都需要提供生产工艺流程
5、产品的过程检验记录,出厂检验记录,(按照产品执行标准要求内容填写);
6、合格供方名单及供方提供的产品(原材料)提供;
7、销售合同或电话合同记录等(含购方名称、所购产品名称、规格型号及数量);
8、计量器具台账(含名称、规格型号、数量)及检定报告;
9、是否有特种设备(吊车、叉车、锅炉等),如有需提供检定报告;
10、特种作业人员需提供上岗证(吊车证、叉车证、电工证、焊工证、司炉工证等);
11、产品的型式检验报告(需要时候提供)