ISO9001质量管理体系认证 好服务更优廉需要那些流程 需要的资料

5.2 方针
5.2.1 质量方针的建立
高管理者应建立、实施和保持质量方针，方针应：
a)适应公司的宗旨和环境并支持其战略方向；
b)为设定质量目标提供框架；
c)包括对满足适用要求的承诺；
d)包括对持续改进质量管理体系的承诺。
5.2.2 质量方针的沟通，质量方针应：
a) 形成文件；
b) 在公司内得到沟通；
c) 适用时，可为相方所获取。
5.2.3 公司现行质量方针及理解要点
公司现行的质量方针是：
科学管理、生产优质产品；持续改进，增强顾客满意。
理解要点：
科学管理——科学的管理是企业长期稳定发展的根本。通过科学的管理方法，完善的管理制度，严密的考核办法，增强企业凝聚力和员工责任心，使我们生产过程更加稳定可靠，从而保证我们有能力稳定提供满足顾客和适应法律法规的产品。
生产优质产品——我们坚持“质量、顾客至上”的理念，通过在实际工作中贯彻落实“质量在我手中，顾客在我心中”服务宗旨，使产品实现的全过程得到有效的控制，不断提高产品实物质量及服务质量，自始至终地生产和销售顾客期望的优质产品并提供优质的服务，增强市场竞争力，走质量兴企的发展道路。
持续改进——我们通过质量管理体系自我完善和改进的机制，在实施过程中充分利用数据分析，寻找改进机会，增加改进投资，使改进得到有效的实施，以提高质量管理体系的持续性有效性。
增强顾客满意——我们坚持“质量见证一切”的思想，永远把顾客作为我们关注的焦点，不断收集顾客的意见、要求和期望，及时处理顾客意见，将顾客的要求和期望落实在具体工作中，把“顾客满意”作为我们永恒的工作目标。
5.3 组织的岗位、职责和权限
高管理者要确保公司内部的岗位、职责权限得到规定与沟通。公司根据标准的要求，结合企业特点，设置组织机构和职能部门，并将标准中要求的过程或活动的职责、权限分配到各职能部门。通过培训、会议、下达文件、宣传等方式，使与质量有关的各部门都能明确自身的质量职责和权限，明确在各个过程中本部门与其他部门的接口关系。
公司组织结构的设置及各部门在过程中的职责和权限规定，可参考《质量管理体系结构图》、《质量管理体系过程职责分配表》及程序文件中的职责规定。
为便于对职责的掌握、理解，现将各职能部门的主要职责集中表述如下
1）总经理
a）全面公司的日常工作，向员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性，确保适用的法规和顾客要求得到满足；
b）组织制定质量方针和质量目标，并使全体员工得到理解和实施；
c）主持管理评审，任命管理者代表；
d）确保实施适宜的过程以及质量管理体系有效运行、顾客满意所必要的资源配置；
e)规定公司的组织机构与职责，以及有效的沟通方法；
f）决策重大的质量改进事项，确保纠正和预防措施的实施和有效性；
g）对全体员工不断进行质量意识教育，对公司发生的重大质量和安全事故负责；
h）不断改善员工的工作、学习环境，关心其疾苦，创造能激发他们的工作热情和主人翁精神的良好环境。
2）副总经理
a) 按总经理的安排组织公司的日常工作；
b) 主管办公室的业务，包括采购和销售；
c) 参加公司的重大决策活动；
d) 协助总经理开展对员工的质量意识、安全意识、顾客意识和法规意识教育工作；
f) 负责对QMS的持续改进；
g) 参加管理评审。
3）办公室
1）职责
a、参与制定质量方针和质量目标；
b 负责公司质量管理体系的策划及管理；
c、负责公司的人事及技术档案管理；公司人员的培训
d、负责归口文件、记录的控制；
e、负责组织内审工作，协助总经理实施管理评审；
f 进行过程的监视和测量并开展数据分析工作。
2）权限
a、有权对各部门质量职能活动的开展提出改进建议并实施考核和奖惩；
b、对不胜任岗位工作的检验员有权提出离岗建议。
4）经营部
1）职责
a、参与制定质量方针和质量目标；
b 参与公司质量管理体系的策划及管理；
c 负责合同评审的组织工作。
d负责组织供方的选择和评价，采购过程的控制；
e 负责与顾客沟通、顾客满意程度跟踪调查；
f 负责合同管理、投标文件的制作；重大项目决策的组织工作；
2）权限
a、有权对不合格供方进行选择。
5）生技部
1）职责
a、贯彻执行质量方针、目标并将其分解，制定出本部门的质量目标；
b 参与对供方的评价选择、顾客意见的处理等。
c 贯彻执行质量方针、目标并将其分解，制定出本部门的质量目标；
d、负责生产计划的下达和指挥，对产品实现全过程进行控制；
e、负责设备及工作环境的提供和管理；
f 、负责组织生产活动的开展，负责对原料、过程产品标识和可追溯性、产品防护和交付进行控制；
g、负责监督生产设备正常运行，不断提高设备完好率和利用率；
h、负责对纠正预防措施的控制。
2) 权限
a、有权对安全生产、文明生产进行监督和检查。
6）质检部
1）职责
a、贯彻执行质量方针、目标并将其分解，制定出本部门的质量目标；
b、负责公司产品实现的策划；
c、负责技术文件的编制、校准。
d、负责监视和测量设备的控制；
e、组织产品的监视和测量控制；
f、负责对不合格品的控制；
g、对不合格的产品有权拒绝出厂。
h、参与对供方的评价选择、顾客意见的处理等；
1）权限
a、对不合格的产品有权拒绝出厂。
7） 生产车间
a)将公司质量目标落实到班组及相关工序；
b)严格执行工艺规程、操作规程和生产计划，对违反规定造成的质量和安全事故负责；
c)要求对所用设施进行日常维护、保养，作业现场管理，对设施、设备的安全与正常运
行及作业环境的符合性负责；
d)按要求做好日常生产统计，及时、如实填写规定的记录；
e)做好生产中的自检，有权拒绝上道工序转来的不合格品，对因违反本规定造成的不合
格负责。
8）财务部
a)财务部按照国家和公司的财务制度进行财务管理，各项帐目清楚，对违反规定造成的违规事件和财务损失负责；根据需要对质量管理体系运行的有关财务资料（如不合格品损失率、质量成本等）进行测算；
b)财务部按公司的决定提供质量管理体系持续改进所需资金，有权对资金使用的有效性、合法性进行检查。

9） 质量保证负责人
公司*副总经理为质量保证负责人，除本岗位规定的其他职责外，质量保证负责人具有以下方面的职责和权限：
a)确保执行与认证产品相关的法律、法规及相关产品要求；
b)确保加贴认证标志的产品符合认证标准要求；
c)及时向认证机构报告涉及获证产品安全性能的变更；
d)负责与认证机构联络与协调认证方面的事务；
e)建立文件化程序，确保认证标志的妥善保管和使用；
f) 建立文件化的程序，确保不合格产品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。
认证联络工程师（或联络员）应熟悉认证业务，其职责是协助质量保证负责人与认证机构联络认证事项。
公司其它主要岗位人员的职责及能力要求见公司“岗位规范”文件。
6 策划
6.1 应对风险和机遇的措施
6.1.1公司在策划质量管理体系时，考虑到影响公司目标和战略方向和管理体系绩效的内外因素和公司相关方的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：
a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；
b）增强有利影响；
c）避免或减少不利影响；
d）实现改进。
6.1.2 公司根据风险分析结果，策划应对这些风险和机遇的措施，包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。实施新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决公司或其顾客需求的其他机会。明确如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；评价这些措施的有效性。
应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。
6.2 质量目标及其实现的策划
6.2.1 在对质量目标进行策划时应做到：
a) 质量目标应根据主要过程职责在公司的相关职能和层次上建立；
b）质量目标要包括满足产品要求所需的内容，这些要求在产品实现的策划时应予以明确；
质量目标应是可测量的，能够量化的尽可能量化，不能量化的应具有可比较性；
c）质量目标应在质量方针的框架内制定，要与质量方针保持协调一致。
6.2.2 质量目标的下达与修订
公司质量目标实行动态管理，可根据实际情况进行修订。
a) 每年初由管理者代表组织办公室根据公司上年度目标完成情况，组织制定本年度的目标，经总经理批准后以文件形式下达到公司各部门；
b) 各部门根据公司下达的质量目标，分解、制定本部门或岗位的质量目标，规定目标的测算方法，以“质量目标分解表”的形式报QMS主管审核、总经理批准后执行。部门质量目标要切合部门职责，确保公司总质量目标的实现。
6.2.3 质量目标的测量与考核
公司的总质量目标由办公室负责统计，部门的质量目标由部门自行统计。质量目标的统计依据是QMS中规定的相关原始记录，各有关部门根据收集的记录数据，至少在每季度初对公司、部门上季度质量目标完成情况进行一次测量（顾客满意度每年至少测量一次），将测量结果填入“质量目标统计表”；根据季度质量目标的统计结果，汇总年度的质量目标实现结果。管理者代表负责对各部门质量目标测量的准确性、有效性进行核查，并有权对存在的问题提出质疑。测量结果应经总经理阅签。
质量目标的考核结果应做为过程业绩评价及数据分析的依据之一，应向管理评审的输入。
质量目标统计方法，在各部门的“质量目标统计表”中规定。
6.3 变更的策划
公司应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效。
应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果。
本公司应注意识别变更策划的时机，如：质量方针、目标、组织结构、产品范围、有关专业标准发生重大变化时，QMS标准换版时，等等。
4.3 确定质量管理体系的范围
4.3.1 本手册所覆盖的范围包括了GB/T19001-2016标准的适用要求，覆盖了本公司所有产品的生产与服务，以及其相关的作业场所。
4.3.2 关于“产品和服务的设计和开发”要求不适用说明
由于本公司主要产品是按照国家相关标准及顾客需求进行生产，*设计及开发，均按标准及顾客提供的要求等进行生产和检验，因此标准的8.3条款“产品和服务的设计和开发”要求不适用，不影响公司提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任。
4.4 质量管理体系及其过程
4.4.1 公司依据GB/T19001-2016《质量管理体系 要求》，以及国家有关法律法规的要求，考虑获得的知识，结合本公司实际建立、实施、保持和持续改进管理体系，包括所需过程及其相互作用。
a) 为了满足顾客和相关方需求和期望，并争取追赶顾客和相关方期望，持续提高公司的管理水平，改善绩效，管理者代表负责组织进行公司管理体系策划，确定管理体系的业务过程，确保将管理体系的要求融入公司的业务过程。
① 按过程方法识别、定义过程，并在此基础上建立的质量管理体系，将通过过程的有效实施与持续改进，实现管理体系的要求。
② 过程分类：
过程是为顾客（内部或外部）提品或服务的一系列活动，过程开始于输入，以输出为结束，本体系把过程分为三种类型，即顾客导向过程、支持过程和管理过程。
● 顾客导向过程：指输入来源或输出的去向均会直接对顾客产生影响，因而给公司直接带来绩效的过程。
● 支持过程：提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持顾客导向过程实现预计目标的过程，支持过程是实现顾客导向过程功能的必要过程。
● 管理过程：指对顾客导向和支持过程都具有管理功能的过程。
● 公司的质量管理体系的外**程：目前无外**程。今后如发生有外**程时，由生技部予以识别并及时规定控制办法。对外**程的控制，不能免除本公司满足所有顾客要求和法定要求的责任。

7 支持
7.1 资源
7.1.1 总则
公司应确定、提供为建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源。
应考虑：
a) 现有的内部资源、能力、约束；
b) 外包的产品和服务。
7.1.2 人员
公司确定并配备所需要的人员，以有效实施质量管理体系，包括过程运行和控制。
7.1.3 基础设施
为确保设施、设施的能力始终满足产品实现的要求，在产品实现过程的策划和产品实现活动中，生技部应识别、确定为使产品符合要求所需的基础设施，公司配备这些设备；生技部和车间归口生产的设备的提供与维护；办公室归口支持设施的提供和维护；设备使用者要精心维护所用设备。
7.1.3.1基础设施的控制范围
包括：
a） 建筑物、工作场所及有关的配套设施。如厂房、库房、配电/供水设施、办公设施、搬运设备、安全防护设施等等；
b)生产设备。如折弯机、剪板机、砂轮机、铣床、钻床等加工设备；
c)计量器具，如钢卷尺、游标卡尺、测厚仪等。
d)支持设施，如运输车辆、电脑、打印机与信息系统（含程序软件）、电话。
7.1.3.2 基础设施的控制要求
a）公司所有在用设施、设备（含其它工装）由生技部统一编号、建帐，填写“生产设施台账”；闲置不用设备要在“台账”中注明，在设备上加“封存”标识。经批准报废的设备要移离生产现场。
b)对新购、新制的设施、设备正式使用前应进行验证和认可，必要时通过试生产考核，考核结果填写“生产设施验收记录”。经验证没有问题方可投入正式生产；
c)公司的生产设施、设备主要通过日常的维护、保养保证其符合性，由设备的主管部门确定维护、保养项目，使用者进行日常维护和保养，关键设备填写“设施日常保养项目表”；
d）对于关键、重要的设施除日常维护、保养外，要制定“设施检修计划”，定期进行系统的预防性检修。无论日常发现故障的设施，还是按计划系统检修的设施，检修后，检修人员应将检修结果记入“设施检修单”。
e）设备的使用人员，要按工艺文件要求和操作规程要求调试、使用设备，必要时由生技部会同技术部门编制重要设备的操作规程。
7.1.3.3 与基础设施有关的记录
a）《基础设施登记表》； c）《设备台账》；
b）《设备检修计划》； d）《设备检修记录》； e）《设备运行维护及保养记录》。
7.1.4 过程运行环境
7.1.4.1 过程运行环境的识别
运行环境是人员作业所处的条件。应按以下要求进行识别和管理：
a） 运行环境是指工作时所处的条件， 在产品实现策划中，应根据产品使用和安全特性等要求，识别产品符合要求和安全所需的运行环境，包括物理的、环境的和其它因素，如：温度、湿度、噪音、照明、天气、清洁卫生、空气流通、粉尘污染等）。
b）对已确认的环境要素进行管理，如配备必要的监视、测量设施并进行监测，制定必要的管理文件实施管理等。运行环境应满足相关法规和认证检验依据的要求。
7.1.4.2 公司运行环境控制重点
经识别，公司环境控制的主要方面为：
a) 厂房内每日至少进行一次彻底清扫，保证厂房和车间清洁、明亮，实行定置管理，原材料、在制品、成品、工位器具等按规定位置存放，作业区和通道要加以区分和标志；
b) 根据国家、行业有关法规，建立并实施安全生产制度，保证生产安全；可能对人身健康产生危害的场所，应有安全防护装置（如防护网、除尘设施），作业人员要按规定配戴劳保用品；易燃、易爆品要隔离存放并远离火种，易发生火灾场所要配备消防器材；
c) 生产废水、废气、废料、粉尘、噪声污染及卫生要求应符合国家有关规定。
相关文件/记录
《作业环境检查记录》。
7.1.5 监视和测量资源
7.1.5.1 总则
a) 生技部在产品实现策划阶段，应确定产品、过程的监视和测量需求，公司按产品生产要求配置这些监视、测量设备；监视和测量器具要与要求的检验、试验能力相一致或达到检规程的要求，以便为产品符合要求提供可信赖的证据。生技部控制并管理这些设备。
b) 监测设备得到适当的维护，以确保持续适合其用途；
c) 生技部保留监视和测量资源的技术资料和必要的校准等信息。
7.1.5.2 测量溯源
为确保监视、测量活动的可行性并与测量要求相一致，确保结果有效，控制要求如下：
a）建立监视、测量过程，明确检/试验方法，以确保检/试验方法可行、结果可靠。
b)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔（多不**过一年）或在使用前进行校准和（或）检定（验证），保持校准、检定的记录。当不存在上述检定/校准标准而需要内部校准时，要规定并记录校准的依据和结果；
c）按使用说明书、作业指导文件等有关规定进行使用、调整，必要时再调整；
d）以合适的方式进行标识，以确定其校准状态；
e）防止可能使测量结果失效的调整；
f）在使用、搬运、维护和贮存中，要精心爱护、妥善保管，防止损坏或失效。
g）当发现设备不符合要求时，应立即停用，对以往测量结果的有效性进行评价和记录，对该设备和任何受其影响的产品采取再次检验、验证等适当措施；
h）保持校准和检定（验证）结果的记录；
i)当计算机软件用于规定的监视、测量时，应在初次使用前确认其满足预期用途的能力， 并在必要时再予以重新确认。公司目前不存在计算机软件用于监视、测量的情况。
注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。
b) 确定这些过程的顺序和相互作用。对于所识别的过程，确定这些过程的顺序和相互作用。用管理体系文件指导实施和运行控制，以实现过程的增值。
c) 通过对照6.1的要求所确定的风险和机遇，将基于风险的思维应用于策划和实施管理体系过程，并借以确定形成文件的信息的范围和程度。
d) 通过对过程输入、输出及所需开展的活动和应投入的资源做出明确规定，给出为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法。统一协调组织机构，明确职权，制定并贯彻体系文件，使公司各项体系管理活动更加规范化、标准化和程序化，确保各过程得到有效控制。
e) 评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果。
f) 通过人力资源工作、基础设施与环境改善、财务支持、质量检查监督和信息系统工作的开展，为过程运行与监测提供必要的资源与信息。
g) 通过管理评审、内审、过程监测、质量绩效监测等活动的开展，对这些过程状况实施监测、分析。
h) 通过针对具体目标、任务和问题制定措施计划，落实责任部门、负责人、进度和改进效果验证的办法，改进体系运行中存在的问题，实现所策划的结果并确保改进。
4.4.2 根据标准要求，结合公司实际需要，公司：
a）根据生产和服务过程控制要求，制定相应的程序文件、管理规范、工艺文件、操作规范等体系文件，支持体系各过程运行；
b）保留确认过程按策划进行的证据文件。
5 作用
5.1 作用和承诺
5.1.1 总则
高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的作用与承诺，通过：
a) 对质量管理体系的有效性承担责任；
b) 确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致；
c) 确保质量方针在组织内得到理解和实施；
d) 确保质量管理体系要求纳入公司的业务运作；
e) 促进使用过程方法和基于风险的思维；
f) 确保质量管理体系所需资源的获得；
g) 传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性；
h) 确保质量管理体系实现预期的输出；
i) 吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献；
j) 增强持续改进和创新。
k) 支持其他管理者履行其相关领域的职责。
5.1.2 以顾客为关注焦点
5.1.2.1识别顾客的需求和期望。
通过市场调研、顾客满意情况调查、顾客反馈或与顾客的直接交流、与产品有关要求
的评审等方式，了解顾客的需求和期望。
5.1.2.2 将顾客的需求和期望转化为公司的要求
这些要求包括对产品和服务的要求、过程要求和QMS要求等，这些要求的转化主要通
过产品实现过程的策划、生产和服务提供控制等活动完成。
5.1.2.3 使顾客要求不断得到满足
a）国家的法律、法规要求，体现了顾客、民众和国家利益的要求，公司在产品实现活动
中必须满足法律、法规及国家和行业标准的规定；
b）顾客的期望和需求、法律法规及国家和行业标准的要求也会随时代的发展进程而变化，
公司各部门要敏锐的识别这些变化，及时更新QMS的要求，不断满足顾客的需求，以及适用的法律法规要求增强顾客满意能力的风险和机遇。
7.1.5.3 监视和测量设备的管理办法
a) 对重要监视、测量设备的采购按采购控制要求实施；
公司的主要监视和测量设备有：游标卡尺、钢卷尺等。对上述测量设备生技部应建立“监视和测量设备台帐”，统一规定设备编号、检定周期、使用场所；
b)按“监视和测量设备检周期表”定规定的检定周期，提**周送法定部门或有资格的
单位检定，并由其出据检定报告；未经检定合格的测量装置，一律不准使用。
c)对没有国家、国际测量标准而需要内部校准的测量设备，由生技部制定“监视测
量设备内部校准制度”，规定校准办法、验收准则和周期，并记录校准或检定（验证）的依据，
保持“内部校准记录”，校准合格者贴“准用”标识，不合格者不能使用；
d)外部法定部门检定合格的装置应贴**“检定”标识，注明有效期；暂时不用的设备，
贴“封存”标识，并妥善保护，封存设备开启使用时如**出检定周期，使用前应进行检定，合格后方可使用；
e)检验人员应经过检验技能的培训，经考核合格后上岗。
f)期间核查：除日常操作检查外，还应对在用的计量器具进行期间核查，当核查结果不
满足要求时，按要求处理。
7.1.5.4与监视测量设备有关的文件
《测量设备管理、维护制度》。
与测量设备有关记录
a）《监视和测量设备台账》； b）《测量设备周期检定计划》；
7.1.6 组织的知识
7.1.6.1 公司确定运行过程所需的来源于内部和外部的知识，以获得合格产品和服务。
7.1.6.2 这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。
7.1.6.3 为应对不断变化的需求和发展趋势，公司应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识并进行更新。知识来源包括：
a）内部来源，知识产权；从经历获得的知识；从失败和成功项目得到的经验教训；获取和分享未形成文件的知识和经验；过程、产品和服务的改进结果；
b）外部来源，标准；学术交流；专业会议；从顾客或外部供方收集的知识。