FDA针对医疗器械制订了许多法案,并不时地进行修改和补充,但根本的法案并不多,主要包括:联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C Act,根本法案);公众健康服务法案;公正包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案;安全医疗器械法案;现代化法案。对这些法案,FDA给予了非常详细的解释,并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前,需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。
在明确了以上信息后,企业就可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅰ类产品(占47%左右),实行的是一般控制(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中较少数产品连GMP也豁免,较少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification));对Ⅱ类产品(占46%左右),实行的是特殊控制(Special Control),企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请(较少产品是510(K)豁免);对Ⅲ类产品(占7%左右),实施的是上市前许可,企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。
对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
FDA食品认证
FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。
中心监督的食品每年进口2400亿美元,其中150亿属于进口食品,中心的主要监测重点包括:
1、 食品新鲜度;
2、 食品添加剂;
3、 食品生物其它有害成份;
4、 海产品安全分析;
5、 食品标识;
6、 食品上市后的跟踪与警示
根据美国国会于2003年通过的反恐法,美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册,并在出口时向FDA进行货运通报.
按照《美国*107-188公共法》 必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下:
1、 酒和含酒类饮料;
2、婴儿及儿童食品;
3、 面包糕点类;
4、饮料;
5、 糖果类(包括口香糖);
6、 麦片和即食麦片类;
7、 奶酪和奶酪制品;
8、 巧克力和可可类食品;
9、咖啡和茶叶产品;
10、 食品用色素;
11、 减肥常规食品和药用食品、肉替代品;
12、 补充食品(即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品);
13、 调味品;
14、 鱼类和海产品;
15 、往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品;
16、 食品添加剂和安全的配料类食用品;
17、 食品代糖;
18、 水果和水果产品;
19、 食用胶、乳酶、布丁和馅;
20、 冰激淋和相关食品;
21、 仿奶制品;
22、 通心粉和面条;
23、 肉、肉制品和家禽产品;
24、 奶、黄油和干奶制品;
25、 正餐食品和卤汁、酱类和特色制品;
26、 干果和果仁;
27、 带壳蛋和蛋制品;
28、 点心(面粉、肉和蔬菜类);
29、 辣椒、特味品和盐等;
30、 汤类;
31、 软饮料和罐装水;
32、 蔬菜和蔬菜制品;
33、 菜油(包括橄榄油);
34、 蔬菜蛋白产品(方肉类食品);
35、 全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等;
36、 主要或全部供人食用的产品;
FDA申请流程
企业登记
企业注册申请表
FDA确认,发布企业序列号; 1.2.产品注册
1医疗器械产品以安全风险程度分成3类: a)1类 医疗器械列名控制
2类 市场准入认可(即510(K)认可) c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理
《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章) 1.2.3提供资料
企业法人营业执照
事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份,加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。
企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。 1.3 付款
注册和列名免费;
510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。
办理注册
收费后计算, FDA60个工作日完成注册;
FDA网站公布告知注册情况 ,510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件
如果案及承销商、货主、进口商或一*代表不答复通知书,FDA向美国海关和案及进口商发送"拒入通知书"。而后问题所及的产品回输或销毁。
如果案及承销商、货主、进口商或一*代表答复了"扣押和听证通知书",当进口商提供证据表明产品"符合要求"或提交修整产品的申请书时,FDA就已扣押的产品举行听证会。
如果商号提供了产品符合要求的证据,FDA将采集后续样品。待分析后决定,产品或是被放行或是被拒绝入境。
FDA审核进口商拟议的修整程序,视情况予以批准或不予批准。一旦批准,FDA将进行后续检验/样品采集以确定其合格性。如果样品合格,向美国海关和进口商发送"放行通知书"。样品不合格,出"拒入通知书"。
FDCA的*8(C)节要求申请人支付全部费用,除更新标签或其它使扣押商品符合申请书(FDA-766表格)条款中有关措施的费用外,还包括FDA官员或雇员的差旅、日用和工资。通过提交FDA-766表格,申请人同意按现行法规支付全部监管费用。