南京GMP认证怎么办需要那些流程 需要的资料

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

一、乳制品企业GMP认证 
      1、 认证依据 
    认监委《乳制品生产企业良好生产规范（GMP）认证实施规则》规定：以GB12693-2003《乳制品企业良好生产规范》作为乳制品企业GMP的认证依据。 
    GB12693-2003《乳制品企业良好生产规范》是卫生部发布的全文强制性国家标准，所有乳制品生产企业必须遵守和达到其规定。标准规定了乳制品企业在原料采购、加工、包装及储运过程中，关于人员、建筑、设施、设备的设置以及卫生、生产和品质管理应达到的条件和要求。 
      
      2、 认证申请人资格 
    申请乳制品GMP认证的企业必须具备有效的企业法人资格，且取得相关法规规定的行政许可文件；产品符合国家《标准化法》等国家相关法律法规、食品安全标准和有关技术规范要求；必须在厂区环境、厂房车间设施、设备、机构与人员、卫生管理、生产过程管理、品质管理以及标识等8个方面按照GB12693-2003建立和实施GMP；产品生产工艺定型并持续稳定生产。申请人需提交的文件和资料详见附表1。 
      3、 认证审核 
    认证审核将依据GB12693-2003标准，通过文件审核和现场验证，全面、系统地对上述8各方面进行评价，以确定企业是否能够通过认证，获得乳制品GMP证书。 
        （1） 审核重点内容 
    ★ 受审核方生产资源的充分性、适宜性，包括厂区环境、设施设备、品质管理设备、人员等； 
    ★ 对生鲜乳供应监管的有效性，包括原料基地（自有或协议基地）生鲜乳产量是否与企业产能匹配；采购的原料是否有“两证一单”（生鲜乳收购许可证、准运证和交接单）；是否实施驻奶站监管等。 
    ★ 其他原辅料采购过程的有效性； 
    ★ 对生产过程控制的有效性，如杀菌、灭菌、冷藏等关键过程； 
    ★ 产品检验程序的充分性、适宜性，检验活动实施的有效性； 
    ★ 人员健康、卫生控制的有效性； 
    ★ 与食品安全相关法律法规及标准的符合性。 
        （2） 审核实施 
    ★ 认证审核：为一阶段现场进行，现场审核应安排在认证范围覆盖产品的生产期，审核组应在现场观察产品的生产活动。现场审核发现的不符合项，受审核方应在3个月内完成整改并申请现场验证，涉及专业的不符合项由专业审核员完成。如受审核方未能在3个月内完成整改或未通过验证的，认证活动终止。 
    ★ 跟踪审核：认证机构至少每年度对获证企业进行2次监审，其中至少1次为不通知监督审核（审核前48小时内提供审核计划）。**监审应在初次认证后6个月内实施。获证企业**次不接受审核将进行书面告诫，*二次不接受审核将导致证书暂停。 
    ★ 再认证：认证证书有效期满前3个月，可申请再认证。再认证程序与初次认证程序一致。 
       （3） 产品安全性验证 
    认证机构应根据认证风险情况实施抽样检验并确定检验项目，每年度至少对获证企业进行一次证书覆盖范围内产品的抽检。在证书有效期内，抽检应涵盖证书覆盖范围内的所有产品。抽样样本应从企业成品库或生产线末端的合格品中随机抽取。样品应由有资质的并获得认可机构的实验室认可检验机构检验。 
        （4） 证书有效期 
    乳制品GMP认证证书有效期为2年。

乳制品生产企业良好生产规范（GMP）
危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证

二、乳制品企业HACCP认证 
      1、 认证依据 
    认监委《乳制品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证实施规则》规定：《危害分析与关键控制点体系 食品生产企业通用要求》、《危害分析与关键控制点体系 乳制品生产企业要求》、GB12693-2003《乳制品企业良好生产规范》三项标准作为乳制品企业HACCP的认证依据。 
    《危害分析与关键控制点体系 乳制品生产企业要求》针对乳制品企业特点，提出了乳制品企业在生产加工包括原辅料和包装材料采购、包装、贮存和装运等过程HACCP体系建立和实施的要求，其内容包括：人力资源**计划、良好生产规范（GMP）、标准卫生操作程序（SSOP）、原辅料/直接接触乳制品的包装材料采购安全卫生**制度、设备设施维护保养计划、标识和追溯计划、乳制品召回计划、应急预案和HACCP计划。 
      2、 认证申请人资格 
    申请乳制品HACCP认证的企业必须具备有效的企业法人资格，且取得相关法规规定的行政许可文件；产品符合国家《标准化法》等国家相关法律法规、食品安全标准和有关技术规范要求；按照认证依据的要求建立和实施了文件化的HACCP体系，且体系有效运行3个月以上。申请人需提交的文件和资料详见附表1。 
      3、 认证审核 
        （1） 初次认证审核 
    HACCP认证初次认证审核分为两个阶段实施：**阶段和*二阶段。 
    **阶段审核重点关注：收集受审核方HACCP体系范围、过程和场所的必要信息，以及法律法规要求和遵守情况；审核受审核方体系文件是否充分；评价运作现场具体情况及体系实施程度。 
    *二阶段审核重点关注：体系与法律法规及标准的符合性；体系实施的有效性（含HACCP计划和前提计划的实施，对产品安全危害的控制能力）；生鲜乳、原辅料、包装材料食品安全危害的识别和控制的有效性；食品添加剂、冷藏和清洗消毒控制的有效性；产品可追溯体系的建立以及不合格产品的召回；食品安全验证活动安排的有效性以及食品安全状况。 
    **阶段和*二阶段审核时间间隔不**过6个月。否则，应重新实施**阶段审核。 
    现场审核应安排在审核范围覆盖产品的生产期，现场观察产品的生产活动。当体系覆盖多个地点时，应对每一生产场所实施现场认证审核。 
    审核发现的不符合项，受审核方应在3个月内完成整改并提交纠正和纠正措施。 
        （2） 监督审核 
    认证机构应根据获证乳制品企业及其HACCP体系覆盖产品的风险，合理确定监督审核的时间间隔或频次。当体系发生重大变化或发生食品安全事故时，视其情况可增加监督审核的频次。 
    初次审核后的**次监督审核应在*二阶段审核后一天起12个月内实施，并应在生产状态下进行。每次监审尽可能覆盖体系认证范围内的所有产品。因特殊原因难以覆盖时，在证书有效期内的监审必须覆盖体系范围的所有产品。 
        （3） 再认证 
    认证证书有效期满前3个月，可申请再认证。其程序与初次认证一致，但可不进行**阶段现场审核。当体系或运行环境（如法律法规、食品安全标准等）有重大变更，并经评价需要时，需实施**阶段审核。 
        （4） 产品安全性验证 
    适用时，在现场审核或相关过程中可采取对申请认证范围覆盖的乳制品进行抽样检验的方法验证产品的安全性。抽样检验有以下方式： 
    ☆ 委托具备相应能力的检验机构完成； 
    ☆ 在具备能力的情况下，可由现场审核人员利用申请人的检验设施完成； 
    ☆ 由现场审核人员确认由其他检验机构出具的检验结果的方式完成。 
        （5） 证书有效期： 乳制品HACCP体系认证证书有效期为2年。
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